31 de maio de 2021

ANVISA APROVA ESTUDO CLÍNICO COM PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA

A ANVISA aprovou a 19 de maio, o ensaio clínico de um produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19, o “COVI-MSC TM”. Desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica, o produto é à base de células-tronco do mesênquima derivadas de tecido adiposo expandidas por cultura alogénica.

Leia mais aqui.

O estudo autorizado é de fase 2, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. No Brasil, está prevista a participação de 100 voluntários em centros clínicos.  

A monitorização do ensaio clínico será realizada por um Comité Internacional de Monitorização de Dados (Data Monitoring Committee – DMC). Esse Comité independente deverá analisar os dados e garantir a segurança dos participantes do estudo, além de fazer recomendações ao responsável do estudo.

Os chamados produtos de terapia avançada são produtos inovadores terapêuticos desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Estes medicamentos são passíveis de registo sanitário pela Anvisa, também responsável pela avaliação dos ensaios clínicos.

Durante a fase de desenvolvimento e pesquisa são definidas as indicações clínicas, os cuidados especiais durante e após o uso, os atributos de qualidade e também as principais reações adversas e os critérios para gestão de riscos. Estes elementos irão permitir a comprovação inequívoca dos elementos de segurança, eficácia e qualidade necessários para o registo (autorização de introdução no mercado). 

Regulamentação

​A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registo de produto de terapia avançada, definiu algumas situações emergenciais e excecionais, que envolvem risco de vida iminente, em que o médico pode assumir a responsabilidade para a administração de determinado produto de terapia avançada, desde que produzido segundo as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e com o consentimento do doente. Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados doentes sob cuidados médicos específicos. De acordo com a legislação, esses casos excecionais dependem da autorização da Anvisa.